奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)**秀的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械**域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國(guó)、德國(guó)和香港等12家全資分、子公司，專業(yè)員工近300人。

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、**醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

奧咨達(dá)與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)外近3000多家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)服務(wù)。

奧咨達(dá)是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“**秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎(jiǎng)”，廣州市總決賽“一等獎(jiǎng)”。2016年1月成功掛**新三板（證券代碼：835575）。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床前研究
國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
臨床試驗(yàn)監(jiān)查
數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)
臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫


二、醫(yī)療器械**注冊(cè)

注冊(cè)中國(guó)CFDA REGISTRATION
CFDA I 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢
CFDA II/III 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)咨詢
CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢
CFDA進(jìn)口注冊(cè)咨詢

注冊(cè)海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國(guó)FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國(guó)KFDA/巴西ANVISA


三、培訓(xùn)、咨詢

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量體系
廠房設(shè)計(jì)、潔凈廠房設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械專業(yè)咨詢
醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)
醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報(bào)告
醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問
醫(yī)療器械管理咨詢
醫(yī)療器械投資前咨詢、投資后管理
醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

醫(yī)療器械 專業(yè)培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)
中國(guó)、國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（ISO14971）、過程確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)
醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員培訓(xùn)
美國(guó)FDA、QSIT、CAPA培訓(xùn)/歐盟CE培訓(xùn)